Khóa học hướng dẫn thực hành tốt bảo quản Vắc xin GSP

Khóa học hướng dẫn thực hành tốt bảo quản Vắc xin GSP là chương trình đào tạo ngắn hạn được thiết kế dành cho cán bộ phụ trách kho, quản lý nhà thuốc, trung tâm tiêm chủng, và các đơn vị bảo quản vắc xin.

Khóa học nhằm giúp học viên hiểu rõ và thực hành thành thạo các nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản vắc xin (GSP), tuân thủ theo Văn bản hợp nhất số 39/VBHN-VPQH, Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Nghị định 13/2024/NĐ-CP, Thông tư 11/2025/TT-BYT, Thông tư 06/2023/TT-BTC.

Mục tiêu khóa học

• Hiểu rõ khái niệm và nguyên tắc của GSP (Good Storage Practice) trong lĩnh vực bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế.
• Nắm vững các yêu cầu pháp lý liên quan đến GSP theo các quy đinh của Bộ Y tế.
• Thành thạo trong việc tổ chức và vận hành kho bảo quản đạt chuẩn GSP, bao gồm điều kiện cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự và quy trình SOP.
• Có khả năng xây dựng và hoàn thiện hồ sơ xin cấp chứng nhận GSP, từ việc thiết lập hệ thống biểu mẫu, quy trình thao tác chuẩn đến chuẩn bị tiếp đoàn thẩm định.
• Nâng cao năng lực giám sát, đánh giá nội bộ và cải tiến liên tục quy trình bảo quản vắc xin nhằm đảm bảo an toàn – hiệu lực – đúng quy định.

Đối tượng phù hợp với khóa học

• Dược sĩ phụ trách chuyên môn tại các nhà thuốc, cơ sở tiêm chủng, kho dược bệnh viện hoặc trung tâm y tế.
• Cán bộ quản lý kho thuốc, kho vắc xin, nhân viên kỹ thuật, điều phối viên bảo quản lạnh trong chuỗi cung ứng y tế.
• Chủ cơ sở kinh doanh dược, phòng khám, trung tâm tiêm chủng, có nhu cầu xin cấp chứng nhận GSP hoặc cần đào tạo nhân sự nội bộ.
• Nhân viên y tế, điều dưỡng, kỹ thuật viên tham gia trực tiếp vào quá trình vận chuyển, tiếp nhận, lưu trữ và giám sát chất lượng vắc xin.
• Đơn vị mới xây dựng kho bảo quản vắc xin cần tư vấn, đào tạo nhân sự để đáp ứng điều kiện pháp lý và tiêu chuẩn đánh giá GSP.
• Sinh viên, học viên ngành dược, y tế công cộng có định hướng làm việc trong lĩnh vực quản lý dược, kho lạnh hoặc chuỗi tiêm chủng.

Quyền lợi học viên

• Học đúng chuẩn Bộ Y tế, bám sát các văn bản quy định liên quan.
• Giảng viên giàu kinh nghiệm, từng tham gia thẩm định GSP thực tế.
• Tài liệu học đầy đủ: SOP mẫu, biểu mẫu kiểm tra, hướng dẫn viết hồ sơ GSP.
• Chứng chỉ hợp pháp, có giá trị toàn quốc, dùng cho thanh – kiểm tra y tế.
• Lịch học linh hoạt: Buổi tối hoặc cuối tuần, phù hợp người đi làm.
• Hỗ trợ sau khóa học: Tư vấn hồ sơ, chuẩn bị thẩm định GSP.
• Ưu đãi học phí khi đăng ký nhóm hoặc theo đơn vị.

Hồ sơ cần chuẩn bị

• Đơn đăng ký học (theo mẫu)
• Bản sao công chứng văn bằng tốt nghiệp từ Trung cấp trở lên
• Sơ yếu lý lịch có xác nhận (trong vòng 6 tháng)
• 02 ảnh 3x4 (ghi rõ họ tên, ngày sinh, nơi sinh)

Lịch học

• Học ngoài giờ hành chính (tối thứ 2–4–6 hoặc 3–5–7)
• Thời gian: 19h30 – 21h30 hoặc theo lịch khai giảng cụ thể

Hướng dẫn đăng ký

• Đăng ký online tại website chính thức của trường
• Gọi hotline để được tư vấn cụ thể và giữ chỗ lớp học gần nhất
• Hoàn tất học phí để xác nhận lịch học và nhận tài liệu trước khóa học

Tổng quan về chứng nhận thực hành tốt bảo quản Vắc xin GSP

Chứng nhận thực hành tốt bảo quản vắc xin (GSP – Good Storage Practice) là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các cơ sở bảo quản vắc xin, bao gồm nhà thuốc, trung tâm tiêm chủng, kho thuốc bệnh viện, cơ sở phân phối dược phẩm. Mục tiêu của chứng nhận GSP là đảm bảo rằng vắc xin luôn được bảo quản đúng điều kiện kỹ thuật, giữ nguyên hiệu lực và an toàn khi sử dụng.

Chứng nhận GSP không chỉ là điều kiện pháp lý để được phép hoạt động, mà còn là tiêu chí bắt buộc trong các đợt thanh tra, kiểm tra định kỳ của Sở Y tế và Bộ Y tế. Việc được cấp chứng nhận GSP giúp đơn vị thể hiện năng lực chuyên môn, tăng độ tin cậy với đối tác và đảm bảo chất lượng vắc xin phục vụ cho cộng đồng.

GSP là gì? Khác gì với GMP,  GDP?

GSP (Good Storage Practice) là viết tắt của Thực hành tốt bảo quản, một hệ thống tiêu chuẩn bắt buộc nhằm đảm bảo thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế được bảo quản đúng điều kiện kỹ thuật trong suốt quá trình lưu trữ tại kho. GSP tập trung vào các yếu tố như: nhiệt độ, độ ẩm, vệ sinh, hệ thống quản lý kho, quy trình thao tác chuẩn (SOP), và năng lực nhân sự tham gia bảo quản.

GSP thường được áp dụng cho:

• Kho bảo quản thuốc/vắc xin của bệnh viện, nhà thuốc, trung tâm tiêm chủng
• Đơn vị phân phối dược phẩm có hoạt động lưu kho
• Các cơ sở bán lẻ thuốc có quy mô lớn hoặc lưu giữ thuốc nhạy cảm

So sánh GSP với GMP và GDP:

GSP không thể tách rời trong chuỗi cung ứng dược phẩm, vì đây là mắt xích giữ vai trò bảo vệ chất lượng sản phẩm trước khi đến tay người sử dụng. Việc hiểu đúng và áp dụng chuẩn GSP là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo an toàn tiêm chủng, hiệu lực và tuân thủ pháp lý trong hoạt động bảo quản vắc xin.

Tại sao cần chứng nhận GSP trong bảo quản vắc xin?

Chứng nhận GSP (Good Storage Practice) là yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở bảo quản vắc xin vì những lý do sau:

• Đảm bảo hiệu lực và an toàn của vắc xin: Vắc xin là chế phẩm sinh học nhạy cảm với nhiệt độ, ánh sáng và độ ẩm. Nếu không được bảo quản đúng chuẩn, vắc xin có thể mất hiệu lực hoặc gây phản ứng có hại sau tiêm chủng.
• Tuân thủ quy định pháp luật: Theo Nghị định 13/2024/NĐ-CP và Thông tư 11/2025/TT-BYT, mọi cơ sở bảo quản vắc xin đều phải được thẩm định và cấp chứng nhận GSP thì mới được phép hoạt động hợp pháp.
• Điều kiện cấp phép và gia hạn giấy phép: Chứng nhận GSP là một trong những điều kiện bắt buộc để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, lưu hành và tiêm chủng.
• Tiêu chí bắt buộc trong thanh – kiểm tra định kỳ: Sở Y tế và Bộ Y tế thường xuyên kiểm tra, đánh giá các đơn vị bảo quản vắc xin. Việc không có hoặc không duy trì chứng nhận GSP hợp lệ có thể dẫn đến đình chỉ hoạt động hoặc xử phạt hành chính.
• Nâng cao uy tín và chuẩn hóa quy trình quản lý: Đạt chứng nhận GSP giúp cơ sở y tế thể hiện năng lực chuyên môn, nâng cao uy tín với đối tác, đồng thời chuẩn hóa hệ thống kho, nhân sự và quy trình SOP theo tiêu chuẩn ngành dược.

Vì vậy, chứng nhận GSP không chỉ là thủ tục hành chính, mà là bằng chứng chuyên môn quan trọng khẳng định cơ sở bảo quản vắc xin đúng chuẩn, an toàn, hiệu quả và hợp pháp.

Điều kiện để được cấp chứng nhận thực hành tốt bảo quản vắc xin GSP

Để được cấp chứng nhận thực hành tốt bảo quản vắc xin (GSP), cơ sở phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định tại Nghị định 163/2025/NĐ-CP và Thông tư 11/2025/TT-BYT, bao gồm:

1. Cơ sở hạ tầng và thiết kế kho bảo quản

• Kho bảo quản phải riêng biệt, thông thoáng, sạch sẽ, có tường, trần, sàn dễ vệ sinh và không bị thấm nước.
• Có hệ thống phòng cháy chữa cháy, an ninh và kiểm soát ra vào.
• Thiết kế kho phải đảm bảo cách nhiệt, chống ẩm, hạn chế ánh sáng trực tiếp.

2. Trang thiết bị đạt chuẩn

• Tủ lạnh chuyên dụng, tủ đông, buồng lạnh có thể duy trì nhiệt độ theo yêu cầu từng loại vắc xin.
• Có thiết bị theo dõi nhiệt độ – độ ẩm liên tục, máy ghi dữ liệu, hệ thống cảnh báo khi vượt ngưỡng.
• Nguồn điện ổn định và bộ lưu điện (UPS) để duy trì nhiệt độ khi mất điện.

3. Nhân sự đủ trình độ chuyên môn

• Người phụ trách kho hoặc chịu trách nhiệm chuyên môn phải có trình độ chuyên ngành y/dược, được đào tạo và có chứng chỉ nghiệp vụ GSP.
• Nhân viên trong kho được tập huấn định kỳ về quy trình bảo quản và an toàn kho.

4. Hệ thống tài liệu và hồ sơ

• Phải xây dựng, áp dụng và duy trì đầy đủ quy trình thao tác chuẩn (SOP) liên quan đến bảo quản, theo dõi, xuất – nhập, kiểm tra chất lượng…
• Lưu giữ hồ sơ đầy đủ: nhật ký kho, biên bản kiểm kê, bảng theo dõi nhiệt độ, danh sách kiểm tra nội bộ.
• Có hệ thống tự đánh giá và cải tiến chất lượng định kỳ.

Chỉ khi cơ sở đáp ứng đầy đủ các yêu cầu nêu trên, hồ sơ hợp lệ và kết quả thẩm định thực tế đạt yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền mới cấp chứng nhận GSP. Thời hạn chứng nhận thường là 3–5 năm và phải được duy trì, gia hạn đúng quy định.

Cơ quan nào có thẩm quyền cấp chứng nhận GSP?

Theo quy định tại Nghị định 163/2025/NĐ-CP và Thông tư 11/2025/TT-BYT, thẩm quyền cấp chứng nhận thực hành tốt bảo quản vắc xin (GSP) được phân cấp rõ ràng như sau:

1. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế: Là cơ quan có thẩm quyền cấp chứng nhận GSP cho:

• Các cơ sở bảo quản vắc xin trực thuộc trung ương
• Các doanh nghiệp phân phối dược phẩm quy mô lớn hoạt động trên nhiều tỉnh, thành
• Các cơ sở xuất – nhập khẩu vắc xin yêu cầu tiêu chuẩn cao về bảo quản

2. Sở Y tế tỉnh/thành phố: Là cơ quan tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định và cấp chứng nhận GSP cho:

• Nhà thuốc, trạm y tế, phòng khám, trung tâm tiêm chủng trên địa bàn tỉnh/thành
• Kho bảo quản thuộc các cơ sở y tế công lập và tư nhân không trực thuộc Bộ